服务概述
在临床研究的各个阶段，数据管理和统计分析至关重要。我们提供全面的服务，确保数据的质量和分析的科学性，为临床研究提供可靠的数据支持。
临床研究启动前的准备
在临床研究启动前，我们提供全面的准备工作，确保数据管理和统计分析的顺利开展。
团队成员确立
组建专业的数据管理和统计分析团队，明确各成员职责，确保项目高效推进。
- 数据管理团队组建
- 统计分析团队组建
- 职责分工明确
- 项目协调机制建立
数据管理计划定稿
制定完整的数据管理计划，涵盖整个项目流程中的数据管理策略，确保数据质量和完整性。
- 数据管理策略制定
- 数据质量标准确立
- 数据收集流程设计
- 数据存储与备份方案
- 数据安全与保密措施
电子病例报告表（eCRF）上线
设计并上线电子病例报告表，明确收集字段，建立规范的数据采集流程。
- eCRF系统设计与开发
- 数据收集字段定义
- 数据采集流程建立
- 系统测试与验证
- 用户培训与支持
数据核查计划（DVP）确定
明确各字段的逻辑关系，设置系统校验，减少数据录入错误。
- 字段逻辑关系定义
- 系统校验规则设置
- 数据录入错误预防
- 实时数据质量监控
- 数据核查流程建立
eCRF填写指南完成
制定详细的eCRF填写指南，为研究者提供清晰的操作指引，确保数据录入的准确性和一致性。
- 填写指南文档编写
- 操作流程说明
- 常见问题解答
- 培训材料准备
- 持续支持与更新
数据清理
数据清理是确保数据质量的关键步骤，我们提供全面的数据清理服务，确保数据的准确性、完整性和一致性。
数据完整性清理
核查缺失数据，确认是否因疏忽遗漏，必要时要求研究者补充填写。
- 缺失数据识别与核查
- 数据补充要求管理
- 完整性报告生成
- 数据质量跟踪
逻辑一致性清理
检查数据间的逻辑关系，修正可能的录入错误。
- 逻辑关系检查
- 数据矛盾识别
- 错误数据修正
- 一致性验证
数值合理性清理
核实异常数值，确认是否为录入错误或测量误差。
- 异常值识别与标记
- 数值范围合理性检查
- 录入错误核实
- 测量误差评估
关联性清理
核查相关数据间的关联性，确保数据的一致性和完整性。
- 数据关联性分析
- 关联数据一致性检查
- 关联错误修正
- 数据完整性保障
时间顺序一致性清理
检查时间相关数据的顺序，确保符合研究方案的规定。
- 时间数据顺序检查
- 研究方案符合性验证
- 时间逻辑错误修正
- 时间一致性报告
重复数据清理
合并重复记录，避免在统计分析时重复计数。
- 重复数据识别
- 重复记录合并
- 数据去重处理
- 统计分析准确性保障
统计分析
统计分析是临床研究的重要组成部分，我们提供专业的统计分析服务，确保分析的科学性和规范性。
完成统计分析计划
明确主要和次要终点指标的分析方法，制定详细的统计分析计划，确保分析的科学性和规范性。
- 主要终点指标分析方法确定
- 次要终点指标分析方法确定
- 统计分析计划（SAP）制定
- 统计方法选择与验证
- 分析策略优化
符合CDISC标准制作数据集
制作符合CDISC标准的SDTM和AdAM数据集，确保数据的标准化和可追溯性。
- SDTM数据集制作
- AdAM数据集制作
- CDISC标准符合性验证
- 数据标准化处理
- 数据可追溯性保障
生成表格、图表和列表（TFL）
提供清晰直观的统计分析结果展示，支持研究结论的形成。
- 统计表格生成
- 数据图表制作
- 数据列表整理
- 结果可视化展示
- 研究报告支持
通过以上服务，我们致力于为客户提供高质量的数据管理和统计分析支持，确保临床研究的成功实施。