服务概述
我们提供覆盖药学研究、药理/毒理研究的全链条项目管理与方案设计服务，整合多学科技术力量，以科学的开发策略、严谨的流程管理和前瞻的风险控制，确保您的临床前研究高效、合规地推进，为后续临床试验及注册申报奠定坚实基础。
药学研究设计及项目管理
开发策略制定
基于目标产品质量概况（QTPP），制定涵盖工艺、分析、剂型、关键质量属性的整体开发方案与阶段性目标。
研究计划与监督
管理原料药合成路线、工艺开发与优化、制剂处方筛选、工艺研究、稳定性考察等各阶段研究，确保数据完整、科学。
- 原料药合成路线管理
- 工艺开发与优化
- 制剂处方筛选
- 工艺研究
- 稳定性考察
- 数据完整性与科学性保障
质量体系与合规管理
确保研发活动符合GMP/GDP规范，管理方法学验证、质量标准制定、对照品标化、CTD模块3药学资料的撰写与审核，并应对研制现场核查。
- GMP/GDP规范符合性管理
- 方法学验证管理
- 质量标准制定
- 对照品标化
- CTD模块3药学资料撰写与审核
- 研制现场核查应对
药理学研究设计及项目管理
研究方案设计
基于靶点与适应症，设计并外包管理药效学、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）研究方案（如体外活性、动物模型、生物标志物探索）。
- 药效学研究方案设计
- 药代动力学（PK）研究方案设计
- 药效动力学（PD）研究方案设计
- 体外活性研究
- 动物模型设计
- 生物标志物探索
外包供应商管理
遴选、审计、管理合格的研究机构（CRO），监督研究进程、数据质量与交付节点。
- CRO机构遴选
- 供应商审计
- 研究进程监督
- 数据质量管理
- 交付节点管理
数据解读与整合
对PK/PD数据进行建模与分析（如PK/PD关系），撰写非临床综述，为临床试验设计（如起始剂量、给药方案）提供科学支持。
- PK/PD数据建模与分析
- PK/PD关系研究
- 非临床综述撰写
- 起始剂量推算支持
- 给药方案设计支持
毒理学研究设计及项目管理
全套毒理方案策划
根据研发阶段，设计并管理包括安全药理学、单次/重复给药毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等研究的整体计划与外包实施。
- 安全药理学研究
- 单次给药毒性研究
- 重复给药毒性研究
- 遗传毒性研究
- 生殖毒性研究
- 致癌性研究
- 整体计划设计与外包实施管理
GLP合规监管
确保所有非临床安全性研究在符合GLP（药物非临床研究质量管理规范）的机构开展，并对研究过程、原始数据及报告进行严格监督与审核。
- GLP机构资质审核
- 研究过程监督
- 原始数据审核
- 研究报告审核
- GLP合规性保障
风险评估与报告
分析毒性结果，确定无观测不良反应水平（NOAEL），计算人体等效剂量（HED），协助撰写非临床安全性综述，支持IND/NDA申报。
- 毒性结果分析
- NOAEL确定
- 人体等效剂量（HED）计算
- 非临床安全性综述撰写
- IND/NDA申报支持
研制现场核查&原始记录培训
核查模拟与准备
组织模拟核查，针对药学、药理毒理研究现场，进行流程、记录、档案的预审与漏洞排查。
- 模拟核查组织
- 药学现场核查准备
- 药理毒理研究现场核查准备
- 流程预审
- 记录档案审查
- 漏洞排查与整改
原始记录规范培训
提供专项培训，确保研发人员理解并执行ALCOA+CCEA原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用），规范实验记录、数据管理与归档。
- ALCOA+CCEA原则培训
- 实验记录规范培训
- 数据管理规范培训
- 数据归档规范培训
- 可追溯性保障
- 数据完整性保障
合规体系建议
就研发阶段的文件管理、偏差控制、仪器校验等质量体系建立提供实用建议。
- 文件管理体系建议
- 偏差控制体系建议
- 仪器校验体系建议
- 质量体系建立指导
临床研究过程中药理/毒理研究设计及项目管理
补充性非临床研究管理
针对临床试验中出现的新问题（如新的毒性信号、新的适应症、新的给药途径），设计并管理所需的追加药理学或毒理学研究。
- 新毒性信号应对研究
- 新适应症相关研究
- 新给药途径相关研究
- 追加药理学研究管理
- 追加毒理学研究管理
上市申请支持
为支持NDA/BLA，管理所需的长期毒性、致癌性等长期研究项目。
- 长期毒性研究管理
- 致癌性研究管理
- NDA/BLA申报支持
- 长期研究项目管理
跨阶段数据整合
确保临床与非临床数据的持续比对与综合分析，更新风险评估，为研究者手册更新及注册资料递交提供支持。
- 临床与非临床数据比对
- 数据综合分析
- 风险评估更新
- 研究者手册更新支持
- 注册资料递交支持