SENDIG标准实施
SENDIG（Standard for Exchange of Nonclinical Data Implementation Guide）是FDA要求用于非临床研究数据电子递交的标准格式。我们提供专业的SENDIG标准实施服务，确保您的非临床研究数据符合监管要求。
100%
递交FDA成功率
12个
递交FDA项目数量
59个
完成专题数量
1周
单个专题完成时间
SEND业务服务流程
1
专题即将完成
中文总结报告已完成最终定稿，确保内容准确完整，符合项目要求。英文总结报告正在进入收尾阶段，同时个体数据已全部整理妥当，可随时用于后续分析与递交。
2
数据传输
各类源数据包括Excel数据、系统导出数据、PDF数据及其他不同格式的数据文件。上述数据将统一传输至洛必塔平台，以确保后续处理与分析的完整性和一致性。
3
xpt文件制作
我方按照相关标准和规范开展xpt文件的制作工作，确保数据格式和内容符合监管及申报要求。确保所生成的xpt文件具有完整性、一致性和可追溯性。
4
Define和nSDRG撰写
在完成xpt文件制作的基础上，继续开展Define.xml与nSDRG的撰写工作，以保证数据提交的完整性与规范性。相关文档将严格遵循CDISC及监管机构的技术要求。
5
数据验证
通过FDA SEND验证规则以及P21官方SEND验证规则对数据集进行全面校验。
6
支持FDA递交
所有数据集及相关文档均已按照国际标准及监管要求完成准备，并通过多重验证以确保其准确性和完整性，确保申报材料符合审评规范和技术要求。
相关术语说明
xpt：SAS 传输文件格式，XPORT (SAS Transport File Format)
nSDRG：非临床研究数据审阅者指南，nonclinical Study Data Reviewer's Guide
CDISC：临床数据交换标准协会，Clinical Data Interchange Standards Consortium
SEND递交要求
2025年3月，美国FDA发布了最新版本的《研究数据技术一致性指南》(V6.0)和《FDA数据标准目录》(V11.0)。根据CDISC实施指南，目前需要递交SEND数据集的研究类型包括以下8项：
单次给药毒性试验
Single-Dose General Toxicology Studies
重复给药毒性试验
Repeat-Dose General Toxicology Studies
致癌性试验
Carcinogenicity Studies
安全药理学试验
Safety Pharmacology Studies
胚胎-胎仔发育试验
Embryo-Fetal Development Studies
基于动物规则的有效性研究
Animal Rule Efficacy Studies
疾病自然史研究
Natural History Studies
体内遗传毒性试验
In Vivo Genotoxicity Studies
CDER对SEND数据集的要求
| 项目名称/时间安排 | 试验开始时间 | 申报类型 |
|---|---|---|
| 单次给药毒性试验 | 2016年12月17日后 | NDA、BLA或ANDA |
| 重复给药毒性试验 | 2017年12月17日后 | IND |
| 致癌性试验 | 2019年3月15日后 | NDA、BLA或ANDA |
| 安全药理学试验 | 2020年3月15日后 | IND |
| 胚胎-胎仔发育试验 | 2023年3月15日后 | NDA、BLA或ANDA |
| 胚胎-胎仔发育试验 | 2024年3月15日后 | IND |
| 体内遗传毒性试验 | 2025年3月15日后 | IND、NDA、BLA或ANDA |
| 疾病自然史研究 | 2022年3月15日后 | NDA、BLA或ANDA |
| 疾病自然史研究 | 2023年3月15日后 | IND |
CBER对SEND数据集的要求
| 项目名称/时间安排 | 试验开始时间 | 申报类型 |
|---|---|---|
| 单次给药毒性试验 | 2023年3月15日后 | IND、NDA、BLA或ANDA |
| 重复给药毒性试验 | 2023年3月15日后 | IND、NDA、BLA或ANDA |
| 致癌性试验 | 2023年3月15日后 | IND、NDA、BLA或ANDA |
| 安全药理学试验 | 2023年3月15日后 | IND、NDA、BLA或ANDA |
| 胚胎-胎仔发育试验 | 未明确要求 | 未明确要求 |
| 体内遗传毒性试验 | 2025年3月15日后 | IND、NDA、BLA或ANDA |
| 疾病自然史研究 | 2027年3月15日后 | NDA、BLA或ANDA |
相关术语说明
CDER：药物评估与研究中心，Center for Drug Evaluation and Research
BLA：生物制品许可申请，Biologics License Application
CBER：生物制品评估与研究中心，Center for Biologics Evaluation and Research
ANDA：仿制药申请，Abbreviated New Drug Application
NDA：新药申请，New Drug Application
IND：研究性新药申请，Investigational New Drug Application
SEND递交经验
凭借丰富的SEND递交经验，我们能够帮助您规避常见问题，提高递交成功率，缩短审评周期。
成功案例与经验数据
- FDA递交成功率：100% - 所有递交项目均成功通过FDA审评
- 递交FDA项目数量：12个 - 丰富的实际递交经验
- 完成专题数量：59个 - 涵盖多种研究类型和适应症
- 单个专题完成时间：1周 - 高效的项目执行能力
核心优势
- 专业团队：拥有多年SEND转化经验的资深专家团队
- 标准化流程：建立完善的SEND转化标准操作程序（SOP）
- 质量保证：严格的质量控制体系，确保数据准确性和完整性
- 及时响应：快速响应客户需求，高效完成项目交付
服务范围
- 各类非临床安全性研究的SEND转化
- IND、NDA、BLA等各类申报的SEND数据集准备
- SEND数据集的质量验证与审核
- FDA递交前的数据检查与优化
- SEND相关技术咨询与培训
常见问题解决
- 数据格式不符合SENDIG标准的转换与修正
- 缺失数据的处理与补充
- 数据一致性问题识别与解决
- Define.xml和nSDRG文件的优化
- FDA审评反馈的快速响应与修正