注册策略规划
前瞻、科学的注册策略是药物高效获批上市的关键。我们提供深度定制化的注册策略规划服务，致力于将复杂的国内监管要求转化为清晰的申报路径，最大化利用政策红利，加速您的药物上市进程。
我们的核心价值
凭借对NMPA法规体系的持续追踪与深刻理解，我们能够基于您药物的特性（适应症、靶点、创新程度），结合对竞品格局与临床需求的深入分析，为您量身定制最优的全周期注册策略，系统性降低研发风险与时间成本。
我们的服务体系
路径设计与加速规划：综合评估常规路径与突破性治疗、附条件批准、优先审评等加速通道，结合产品临床优势，规划最优申报策略，并协助资格申请。
全周期风险管理与支持：提供从Pre-IND到上市后变更的全流程申报规划与资料合规性管理，提前识别并制定策略应对关键技术及法规风险。
策略性监管沟通：在研发关键节点，协助就重大技术问题与CDE进行有效沟通，提前规避风险，锁定审评方向。
我们致力于成为您可靠的注册策略伙伴，通过精准的规划与专业的支持，助力您缩短开发周期，抢占市场先机。
CDE沟通交流会组织
与监管机构进行高质量的沟通，是新药研发中把控方向、规避风险的关键环节。我们提供从策略准备到成果转化的全流程服务，致力于将每次会议都转化为项目推进的决定性节点。
服务核心
我们不仅是流程专家，更是您的策略伙伴。凭借对法规的深刻理解与丰富经验，我们协助您：
- 精准定位：明确每次会议的核心目标与策略价值
- 聚焦关键：提前识别并准备核心审评问题
- 提升效率：确保沟通直接、高效，解决实质性问题
服务体系
1. 会前策略准备
- 议题策划：结合产品特点与审评导向，共同策划核心议题，挖掘临床价值
- 材料撰写：协助撰写逻辑严谨的会议资料，预判审评关注点，准备应答预案
- 时机研判：根据研发关键节点，建议最佳会议时机与类型
2. 会中高效支持
- 流程管理：全面负责官方申请、协调等流程，确保合规、顺畅
- 模拟演练：组织会前模拟，优化表达逻辑，凝练关键问题清单
3. 会后成果落地
- 纪要复核：协助复核会议纪要，确保共识准确无误
- 策略转化：将监管共识转化为具体的研发与注册行动计划，确保会议成果有效执行
我们旨在成为您与监管机构之间可靠的沟通桥梁，通过专业的策略性服务，为产品上市赢得宝贵时间。
IND/NDA全套申报资料撰写与审核
我们提供专业的IND/NDA申报资料服务，依托对ICH指导原则（尤其是M4 CTD格式）的精准把握，以及覆盖药学、药理毒理、临床等领域的专家团队，确保您的申报资料逻辑严谨、科学合规，助力项目高效通过技术审评。
核心优势
- 专家驱动：由各学科资深专家直接负责，确保技术深度与策略性呈现
- 全局整合：注重药学、非临床与临床模块间的数据一致与逻辑闭环，构建完整证据链
- 风险预控：基于丰富审评经验，在资料撰写阶段前瞻性识别并化解关键技术缺陷，降低发补风险
服务内容
- 资料撰写：遵循CTD格式，分模块高质量撰写，在综述中清晰提炼产品优势与核心数据
- 深度审核：执行技术合规、逻辑连贯及模拟审评三级审核，优化资料可审评性
- 定稿提交：完成出版级格式精修，并可提供eCTD验证与提交支持
我们致力于将研发数据转化为具有说服力的注册档案，提升申报效率，加速上市进程。
IND/NDA/BLA/再注册/补充申请注册申报
我们提供覆盖药品全生命周期的专业注册申报服务。依托对ICH、NMPA等法规体系的深刻理解及跨学科专家团队，我们致力于为您的药品在每个关键注册节点提供高效、合规的一站式解决方案。
核心服务范围
创新药上市前申报
- IND：准备临床试验申请资料，确保方案科学、风险可控
- NDA/BLA：依据CTD格式，整合药学、非临床与临床数据，撰写高质量的上市许可申请，构建完整证据链
上市后生命周期管理
- 再注册：系统整理周期内数据，确保证书持续有效
- 补充申请与变更：对生产、工艺、标签等变更，提供路径评估、方案设计及申报支持，确保高效合规
核心支持
- 由药学、临床等领域专家主导，进行高质量的申报资料撰写、审核与定稿
- 提供注册策略咨询与监管沟通支持
我们致力于成为您可靠的注册伙伴，以专业服务加速产品上市，并保障其全生命周期的持续合规与价值延续。